A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem trabalhado para garantir que os medicamentos similares tenham comprovação de segurança, eficácia e qualidade e possam ser intercambiáveis com os medicamentos de referência, assim como ocorre com os medicamentos genéricos. Desde 2003, com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134, a Anvisa tem trabalhado para que os medicamentos registrados como similares tenham comprovação de segurança, eficácia e qualidade, e que também possam ser intercambiáveis com os medicamentos de referência, assim como ocorre com os medicamentos genéricos, para tal ela criou e lançou um novo sistema de consulta para medicamentos similares e intercambiáveis
A maioria dos medicamentos similares já comprovou sua equivalência terapêutica com os medicamentos de referência, permitindo uma substituição segura. Desde 2014, a Anvisa publica e atualiza a lista de medicamentos intercambiáveis. No entanto, essas listas se tornam rapidamente desatualizadas com novos registros de medicamentos.
Para obter informações atualizadas sobre medicamentos similares intercambiáveis, pacientes e profissionais de saúde devem acessar o novo sistema de Consultas da Anvisa, que é atualizado diariamente, garantindo dados mais precisos e atuais do que as listas publicadas.
Como identificar medicamentos intercambiáveis com base em um de referência?
Para saber quais medicamentos similares são intercambiáveis com um medicamento de referência, basta entrar na seção de consulta de medicamentos no site da Anvisa, selecionar a opção “Similar” no campo “Categoria Regulatória” e digitar o nome comercial do medicamento de referência. O sistema redirecionará o usuário para uma relação de todos os medicamentos similares que sejam intercambiáveis com o medicamento de referência pesquisado. A consulta pode ser feita com outros filtros, caso necessário, como pelo CNPJ do detentor do registro ou nome do produto.
Como identificar medicamentos intercambiáveis com base em um similar?
Para saber se um medicamento similar é intercambiável e com qual medicamento de referência, basta entrar na seção de consulta de medicamentos no site da Anvisa, preencher os campos “Nome do produto” e/ou “Número do registro” e clicar na linha que corresponde ao produto desejado. O usuário será redirecionado para as informações detalhadas do produto, onde poderá verificar o medicamento de referência com o qual o produto é intercambiável no campo “Medicamento de Referência”. É importante lembrar que o medicamento de referência que consta neste campo é aquele com o qual este produto é intercambiável, e não necessariamente o medicamento de referência indicado pela Anvisa no momento, já que em determinadas situações pode ser necessário indicar outro medicamento de referência.
O medicamento similar intercambiável é obrigado pela RDC 58/2014 a inserir esta informação em sua bula. Portanto, uma forma de confirmar que o medicamento similar é intercambiável é consultar a sua bula, disponível no sistema online de consultas da Anvisa.
Referência da notícia disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/saiba-como-consultar-medicamentos-similares-intercambiaveis
Perguntas Frequentes
Como consultar a lista atualizada de medicamentos similares que são intercambiáveis?
A lista atualizada de medicamentos similares que são intercambiáveis pode ser consultada no site da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). É esperado que com o novo modelo as atualizações ocorram diariamente porém, é importante ressaltar que a lista pode sofrer alterações, portanto, é recomendado que a consulta seja feita regularmente.
Quais são os critérios para um medicamento similar ser considerado intercambiável?
Para que um medicamento similar seja considerado intercambiável, ele deve atender aos critérios estabelecidos pela ANVISA. Esses critérios incluem a comprovação de equivalência farmacêutica, bioequivalência e segurança terapêutica.
Qual a diferença entre medicamentos similares e intercambiáveis?
Medicamentos similares ou similares de marca são aqueles que possuem a mesma composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado na ANVISA. Já os medicamentos intercambiáveis são aqueles que, além de atenderem aos critérios de similaridade, também demonstraram equivalência terapêutica com o medicamento de referência em estudos clínicos.
Como a Portaria 344 influencia a intercambialidade de medicamentos?
A Portaria 344/98 do Ministério da Saúde estabelece a lista de substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contenham. Essa portaria não influencia diretamente a intercambialidade de medicamentos, mas pode afetar a prescrição e dispensação de medicamentos controlados, que exigem receita especial e acompanhamento médico.
Qual a legislação vigente sobre a intercambialidade de medicamentos no Brasil?
A legislação vigente sobre a intercambialidade de medicamentos no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 58/2014 da ANVISA. Essa resolução estabelece os critérios para a intercambialidade de medicamentos similares e intercambiáveis e define as regras para a prescrição e dispensação desses medicamentos.
